XERIAL DM Psoriasis

Dispositif médical indiqué pour le traitement des symptômes du psoriasis : plaques, squames, démangeaisons, rougeurs. Visage et corps, articulations, zones mobiles. Adulte. PSORIASIS XERIAL DM est indiqué dans le traitement des symptômes du psoriasis vulgaris. Appliqué sur la peau et utilisé localement, PSORIASIS XERIAL DM exerce une action kératolytique sur le micro-environnement de la peau. Il réduit les plaques squameuses et l’épaisseur des plaques rouges et durcies. Il diminue les symptômes inflammatoires en favorisant la réduction des érythèmes (rougeurs) et des démangeaisons tout en hydratant intensément la peau. Sa texture filmogène protège la peau. EFFICACITE CLINIQUEMENT DEMONTREE SUR DES PLAQUES DE PSORIASIS • -27% 1 de squames dès 14 jours • -23% 1 de rougeurs après 30 jours • +19% 1 amélioration de la plaque (PSI score total) La texture crème est confortable, non grasse et non collante, permettant un habillage rapide. • 96% 2 des patients ont trouvé que sa texture filmogène était facile à appliquer 1- Investigation clinique multicentrique (centre 1 inactif), randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur 30 patients ayant 2 plaques de psoriasis (≈ 20 cm², espacé d'au moins 15cm), en deux phases séparées avec application de XERIAL DM Psoriasis ou placebo deux fois par jour sur les plaques de psoriasis pendant 30 jours pour la phase 1 et pendant 28 jours pour la phase 2 séparé par un traitement à base de calcipotriol et de bétamétasone (un dermocorticoïde). Rapport d’évaluation clinique du 09/11/2021 n° 03-DM-2018 – n° ID-RCB 2018-A03297-48. Evaluation du PSI score total et des sous-score desquamation et rugosité à 14 et 30 jours (phase 1) : PSI : n=30, moyenne (J0) = 7,50±1,22, moyenne (J14)=6,10±1,75 (p <0.001) ; diff. significative vs placebo ; Desquamation n=30, moyenne (J0) = 2,57±0,61, moyenne (J14) : 1,87±0,90 (p <0.001), diff. significative vs placebo ; Rougeurs n=30, moyenne (J0) = 2,60±0,50, moyenne (J30) : 2,00±0,79 (p <0.001), diff. significative vs placebo. Résultats de tolérance : 42,4 % des patients ont présenté un total de 24 effets indésirables d'intensité légère à modérée dont 13 possiblement liés aux produits de l'étude : 9 liés à XERIAL DM PSORIASIS et 4 au PLACEBO. Ces effets sont les suivants : picotements (9%), prurit (15%) et sensation de brûlure (3%). Tous les EIs liés étaient locaux et ont été résolus avant la fin de l'étude. 2- Investigation clinique multicentrique (centre 1 inactif), randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur 30 patients ayant 2 plaques de psoriasis (≈ 20 cm², espacé d'au moins 15cm), en deux phases séparées avec application de XERIAL DM Psoriasis ou placebo deux fois par jour sur les plaques de psoriasis pendant 30 jours pour la phase 1 et pendant 28 jours pour la phase 2 séparé par un traitement à base de calcipotriol et de bétamétasone (un dermocorticoïde). Rapport d’évaluation clinique du 09/11/2021 n° 03-DM-2018 – n° ID-RCB 2018-A03297-48 . Autoévaluation à 7 jours (phase 2).